隨著經濟的發展、人口的增長、社會老齡化程度的提高，以及人們保健意識的不斷增強，全球醫療器械市場需求持續快速增長，醫療器械行業是當今世界發展最快的行業之一。2017年，全球醫療器械市場規模預測為4030億美金，到2022年，全球醫療器械市場規模將達到5220億美金，2016-2022年CAGR年化增長率為5.1%。
我國醫療器械行業增長迅速，市場銷售規模由2006 年的 434 億元增長到 2015 年的 3，080 億元。中國醫療器械行業正處于快速發展期，年均增速15%-20%，市場總容量僅為同期藥品市場的 14.8%。
2016年中國醫療器械市場銷售規模約為3700億元，比2015年度的3080億元增長了620億元，增長率約為20.1%。其中醫用醫療器械市場約為2690億元，約占72.70%；家用醫療器械市場首次突破千億元大關，約為1010億元，約占27.30%。
據中國醫藥工業信息中心預測：2019年國內醫療器械市場規模將超過6000億元，仍將保持快速增長態勢。
2015年，醫療器械出口額已經達到 384.89 億美元，近 5 年復合增長率達到 11.18%。國內醫療器械四大板塊：醫療設備市場空間994億元、高值耗材市場空間 359億元、低值耗材市場空間331億元、IVD產品市場空間442億元 。目前我國醫療器械市場的基本構成為：高端產品占比25%，中低端產品占比75%；而國際醫療器械市場中的平均水平為：高端產品所占份額一般為55%，中低端產品45%。
我國醫療器械行業集中度低，生產企業上16000家，規模普遍較小。邁瑞醫療作為國內最大的醫療器械生產商， 2016 年銷售額超過 90 億元人民幣。5000萬元產值以上的企業1800家，相比國外器械生產廠家平均研發投入占比的 15%，國內廠商研發投入占比僅為3%。投入不足致使產品同質化嚴重。監護、 超聲、注射器、真空采血管等器械的注冊證均在100張以上。多年以來，技術含 量低、差異化程度低的Ⅰ類、Ⅱ類器械占據國內整體醫療器械的絕大比例。